出自 練家雄律師

賣場可否銷售醫療器材?

（一） 依藥事法第27條規定，販售醫療器材者應取得「醫療器材販賣業藥商許可證」始得營業。復按藥事法施行細則第10條之規定，申請許可證應檢附營業地址、場所（貯存藥品倉庫）及主要設備之平面略圖向地方主管機關申請核准，而參考地方衛生主管機關擬定之申請書，已明確要求於平面略圖上標示醫療器材陳列位置。另參臺灣臺北地方法院101年度簡字第191號判決要旨，藥商之經營行為應與主管機關核准之登記內容相同，亦即實體營業處所僅限於申請許可之地點，而不得於其他未經許可之場所販賣。因此，在原定位置以外陳列醫療器材並販售，便可能逾越許可範圍，而有違反藥事法第27條規定之風險。

（二） 此外，藥事法第19條規定：「藥局得兼營藥品及一定等級之醫療器材之販售」，而藥局可販售之醫療器材包含第一等級醫療器材，以及非植入性第二等級與第三等級醫療器材（參行政院衛生署102年6月10日署授食字第1021603853號公告）。倘若賣場並非取得「醫療器材販賣業藥商許可證」，而係具備「藥局執照」或出租攤位予藥局進駐以兼營醫療器材之販售，則勢必僅能依藥局執照許可範圍，在藥局實體營業處所陳列醫療器材。如賣場特別配置藥局部門，便有具備藥局執照而按藥局設置作業注意事項配置之可能。

綜上所述，於賣場陳列第二等級醫療器材，建議先確認許可證核准之營業處所範圍，以及申請許可時檢附之場所及主要設備平面略圖。再者，近來公告之「醫療器材管理法」(定自中華民國一百十年五月一日施行)第13條亦強調醫療器材商應於登記處所製造、販賣或供應醫療器材，第15條更要求從事輸入或維修之販賣業者應聘雇技術人員，而前揭判決即已闡釋醫療器材販賣業者指導民眾使用方法之重要性。從而，不論係為符合現行藥事法之規定，或因應日後施行之醫療器材管理法，建議依照許可證核准範圍，於賣場藥局或藥品部門販售醫療器材，並由專業人員負責為消費者解說。